國家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品新原料鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告（2023年第143號）
發(fā)布時間：2023-12-12
為鼓勵和支持化妝品新原料研究創(chuàng)新，規(guī)范新原料研發(fā)使用和注冊備案管理，確保原料和產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，現(xiàn)就加強化妝品新原料管理工作有關(guān)事宜公告如下：
一、加強技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，鼓勵和支持新原料研究創(chuàng)新
化妝品新原料研究創(chuàng)新是化妝品技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)，化妝品新原料安全是產(chǎn)品質(zhì)量安全的源頭。國家藥監(jiān)局持續(xù)推進化妝品新原料技術(shù)支撐體系建設(shè)，組織相關(guān)技術(shù)部門研究建立化妝品新原料溝通交流機制，加快化妝品新原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂，加強化妝品新原料注冊備案的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。
鼓勵結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源開發(fā)化妝品新原料，支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進行化妝品原料研究創(chuàng)新。化妝品新原料注冊人、備案人在開展新原料研發(fā)時，應(yīng)當(dāng)對原料的來源、性能、使用目的、制備工藝、質(zhì)量控制等相關(guān)安全性開展充分的科學(xué)研究，對原料在化妝品中的預(yù)期使用目的、適用范圍和安全使用量等開展充分驗證。調(diào)整已使用化妝品原料的使用目的、安全使用量等，應(yīng)按照新原料相關(guān)要求申請注冊或者進行備案。對已使用化妝品原料的改進和創(chuàng)新，可通過優(yōu)化制備技術(shù)和生產(chǎn)工藝、改變原料物質(zhì)基礎(chǔ)等方面開展實質(zhì)創(chuàng)新性研究，提升原料安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控性。
二、落實企業(yè)主體責(zé)任，確保原料和產(chǎn)品質(zhì)量安全
化妝品新原料注冊人、備案人作為新原料質(zhì)量安全和安全監(jiān)測的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)加強新原料研究、生產(chǎn)和使用過程的規(guī)范管理，確保新原料注冊備案資料及數(shù)據(jù)的真實性、科學(xué)性和可追溯性，對新原料在化妝品中的正確使用和安全監(jiān)測持續(xù)進行跟蹤，確保新原料和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)將新原料注冊備案安全相關(guān)信息，客觀真實、完整準(zhǔn)確地提供給使用新原料的化妝品企業(yè)，并督促指導(dǎo)化妝品企業(yè)正確使用新原料，確保新原料在化妝品配方中發(fā)揮的作用與新原料注冊備案的使用目的、適用范圍等相符。
化妝品新原料備案人應(yīng)當(dāng)落實企業(yè)主體責(zé)任，按照《條例》《辦法》和有關(guān)技術(shù)規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求對新原料備案開展自查，經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)存在化妝品新原料備案不屬于備案范圍等問題的，可向國家藥監(jiān)局提出主動取消新原料備案。
化妝品注冊人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)落實產(chǎn)品質(zhì)量安全和功效宣稱主體責(zé)任，對化妝品新原料注冊人、備案人提供的原料安全信息進行審核評估，對使用的新原料性能和質(zhì)量安全進行驗證，確保新原料在化妝品配方中發(fā)揮的作用與新原料注冊備案的使用目的、適用范圍相符。
三、強化監(jiān)督管理，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
加強化妝品新原料全鏈條安全風(fēng)險評估與防控，確保使用新原料的化妝品的質(zhì)量安全。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范要求，強化新原料和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，加強對化妝品新原料注冊備案管理、使用和安全情況的監(jiān)測評估，督促企業(yè)主體責(zé)任落實到位。
備案新原料在產(chǎn)品中使用并在化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺關(guān)聯(lián)后，國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)組織開展該新原料的備案后技術(shù)核查，必要時組織開展現(xiàn)場核查和延伸檢查，發(fā)現(xiàn)涉及質(zhì)量安全問題的，立即對新原料和使用新原料的化妝品采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題的，依法予以查處。
各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促使用新原料的化妝品企業(yè)落實對化妝品新原料注冊人、備案人的審核評估、產(chǎn)品上市后安全監(jiān)測和風(fēng)險防控制度的建立、不良反應(yīng)的處置及報告等責(zé)任。重點加強對普通化妝品使用備案新原料情形的監(jiān)督管理，組織開展相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審核和現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)或者收到涉及使用新原料的化妝品發(fā)生不良反應(yīng)或者質(zhì)量安全問題的，立即組織開展研判分析，并根據(jù)研判情況按照有關(guān)規(guī)定對新原料和使用新原料的化妝品采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題的，依法予以查處。
國家藥監(jiān)局將進一步加強新原料鼓勵創(chuàng)新和監(jiān)督管理工作，通過建立化妝品新原料溝通交流機制、發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則等方式，對化妝品新原料的研發(fā)、使用和管理及時予以指導(dǎo)。
特此公告。
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2023/12/12